お知らせ
オリンパス社のレゼクトスコープ、レゼクト電極関連製品の納期遅延に関して
会員各位
今般、オリンパスメディカルシステムズ株式会社（以下「オリンパス」）のレゼクトスコープ、レゼクト電極関連製品につきまして、納期遅延に関しての説明を受けました。
なお、出荷止めをした理由としては以下の2点でございます。
- 製品の原材料について、添付文書の記載内容に不備があることが判明したため
- 取扱説明書の注意に関する記載について、検討が必要であることが判明したため
オリンパスの対応としては、以下の報告を受けております。
- 添付文書に記載のある原材料について、不適切な記載を修正対応する。原材料に関しては安全性に影響がないということがオリンパスにて確認されている。
- 取扱説明書に注意内容を追加する。
オリンパスとしては、必要な対応を実施し、モノポーラ電極等については5月24日から出荷再開、バイポーラ電極については5月25日から順次出荷再開になると報告を受けました。
会員の皆様におかれましては、今後、オリンパスより提供される添付文書の修正内容、注意文についての確認をお願い申し上げます。
添付文書：
①【OLYMPUS】レゼクトスコープ、レゼクト電極等の添付文書に関する記載内容訂正のご連絡
②【OLYMPUS】レゼクト電極等の取扱い説明書の追加注意書き
一般社団法人 日本泌尿器内視鏡・ロボティクス学会
理事長 武中 篤
